FDA助力美國(guó)關(guān)鍵研究，支持和推動(dòng)藥物的連續(xù)流開發(fā)及應(yīng)用

 “我們知道，小分子藥物和生物制品的新型制造技術(shù)，對(duì)于加速新療法的發(fā)展和降低關(guān)鍵藥物的成本具有巨大的潛力。連續(xù)制造利用技術(shù)為病人和工業(yè)提供明顯的好處。

該方法具有縮短生產(chǎn)時(shí)間和提高制造工藝效率的潛力。這些好處轉(zhuǎn)化為更低的生產(chǎn)成本，從而降低了藥品成本。它還允許更靈活的監(jiān)測(cè)和控制，有助于減少制造失敗的可能性，從而降低藥物短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，它有可能創(chuàng)造更多的更加現(xiàn)代化國(guó)內(nèi)制造廠家，這些產(chǎn)品將來(lái)在美國(guó)本土就可以生產(chǎn)。

 “我們認(rèn)識(shí)到，FDA在推動(dòng)這些機(jī)遇方面發(fā)揮著重要作用。該機(jī)構(gòu)是特別的駐地，以支持這項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展，以幫助改善病人護(hù)理和促進(jìn)醫(yī)療設(shè)施更加方便，” Scott Gottlieb專員說(shuō)，“我們承諾將采取措施，以減少成本和采用這一新的制造業(yè)平臺(tái)的不確定性。

為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，我們?yōu)槿?*級(jí)研究機(jī)構(gòu)頒發(fā)了近600萬(wàn)美元的基金，用于研究制造技術(shù)并更具創(chuàng)新性、一致性和可靠的制造藥物和生物制品的方式。

基金是FDA鼓勵(lì)廣泛采用這些技術(shù)的一個(gè)因素，FDA將繼續(xù)努力制定標(biāo)準(zhǔn)、政策和指導(dǎo)，以支持有效和地采用這些新的制造平臺(tái)。“

美國(guó)食品和藥物管理局授予三項(xiàng)基金，利用其在《二十一世紀(jì)治療法》中的授權(quán)，向高等教育機(jī)構(gòu)和非營(yíng)利組織，用于研究和建議對(duì)藥物和生物制品的連續(xù)制造以及類似產(chǎn)品的改進(jìn)，以及創(chuàng)新的監(jiān)測(cè)和控制技術(shù)。獲得該基金的是：

· Rutgers University (Piscataway, N.J.), Industry 4.0 Implementation in Continuous Pharmaceutical Manufacturing—$2,004,790

· 新澤西州羅格斯大學(xué)（Piscataway, N.J），工業(yè)4.0，為實(shí)現(xiàn)在連續(xù)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)2,004,790美元

· The Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, M.A.), Smart Data Analytics for Risk Based Regulatory Science and Bioprocessing Decisions—$2,996,875

· 麻省理工學(xué)院（Cambridge, M.A.），基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管決策的科學(xué)和生物過(guò)程 智能數(shù)據(jù)分析2,996,875美元

· Georgia Institute of Technology (Atlanta, G.A.), Continuous Synthesis, Crystallization, and Isolation (CSCI) of an API: Process Model-Controlled Enzymatic Synthesis of Beta-Lactam Antibiotics—$982,869

· 美國(guó)喬治亞理工學(xué)院（亞特蘭大，GA），API的連續(xù)合成，結(jié)晶，和分離：過(guò)程模型 - 控制酶β-內(nèi)酰胺類抗生素的合成982,869美元

FDA的新興技術(shù)計(jì)劃，旨在幫助行業(yè)實(shí)施創(chuàng)新技術(shù)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和工業(yè)現(xiàn)代化。在這個(gè)計(jì)劃下，FDA與工業(yè)屆一起在新技術(shù)開發(fā)過(guò)程的早期就參與進(jìn)來(lái)，并在提交產(chǎn)品應(yīng)用之前參與討論并幫助解決任何預(yù)期的監(jiān)管或科學(xué)問題。

許多公司已經(jīng)開始把連續(xù)制造應(yīng)用于新興技術(shù)項(xiàng)目，FDA的早期參與使得能夠快速審查和批準(zhǔn)涉及連續(xù)制造操作的應(yīng)用。FDA的指導(dǎo)文件，“促進(jìn)藥物創(chuàng)新和現(xiàn)代化的新興技術(shù)應(yīng)用”，為企業(yè)提供了關(guān)于如何在開發(fā)過(guò)程中盡早與機(jī)構(gòu)合作的信息和建議。

FDA是美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)，它通過(guò)確保人類和獸藥、疫苗和其他生物制品的安全性、有效性和安全性來(lái)保護(hù)公眾健康，以及醫(yī)療設(shè)備。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)我們國(guó)家的食品供應(yīng)、化妝品、膳食補(bǔ)充劑、提供電子輻射的產(chǎn)品以及調(diào)節(jié)煙草產(chǎn)品的安全。