印度制藥企業何去何從？

印度制藥企業實際情況怎樣？

6月30日印度pharmabiz.com 網站刊登了一篇由Nandita Vijay采訪康寧印度公司總經理Sudhir Pillai的文章：《印度制藥公司正在考慮將連續流技術作為替代釜式工藝的經濟有效解決方案》，文章一經刊發，便引起印度業界的廣泛關注，成為熱點。以下為該文章的編譯內容，希望可以助大家窺斑見豹。

連續流技術是一種新興的技術，相較于傳統釜式生產工藝具有顯著的優勢：在空間、成本和時間上都有顯著的節省，同時也提高了純度和產量，是一種本質上更安全的技術，因此在印度制藥行業受到了廣泛的關注。

在印度許多化工和制藥公司正轉向連續制造技術，以補充甚至取代其釜式生產工藝。前30名的API制造商中，大多數都部署或測試了康寧微通道反應器。

“化學工程師早就認識到連續流技術是一種高效、經濟的釜式工藝升級方案。”康寧印度公司董事總經理Sudhir Pillai表示。

他補充說，通過提供更高的生產效率，以及在非常有限的時間內從實驗室無縫擴展到工業化生產的能力，康寧反應器技術（AFR）成為全球受信任和受歡迎的解決方案。

印度市場不容忽視。AFR具有為醫藥化學品、基礎化學品、精細化學品和特種化學品提供數百公斤/小時的連續工藝生產能力。Pillai先生告訴Nandita Phartmabiz，到目前為止，康寧已經在亞洲、歐洲和美國的60多個工業生產基地安裝了工業化的反應器設備，包括四個年生產能力為10000-20000噸的大規模生產項目。

·印度加大連續流技術投入

作為“世界藥廠”，隨著投資的增加，印度顯示出較大潛力，并繼續顯著增長，推動了康寧AFR在美國市場以外的業務增長。近期，我們正與印度理工學院德里分校積極密切合作創建一個技術中心，該技術中心將對行業參與者進行教育培訓，并推廣康寧反應器應用經驗。Pillai說：“我們將繼續投資并引進有意義的產品和技術，推動制藥工業向前發展。”

康寧致力于推動連續流技術的應用與發展。印度制藥公司擁有美國以外最大數量的符合FDA標準的工廠。此外還有2000多家WHO-GMP和253家歐洲藥品質量管理局（EDQM）批準的工廠。康寧AFR技術是化學工業中的一項創新，已在商業規模的多個應用中實施。Pillai先生說，AFR具有顯著的經濟和社會效益，是未來智能制造的關鍵技術。

·連續流技術應用正在加速

康寧正在努力改變市場應用連續流技術速度比較慢的現狀。Pillai先生進一步表示，康寧在微通道反應器技術方面擁有約20年的研究和應用經驗，已成功交付多個年產能超過1萬噸的工業化生產項目，這向業界發出了強烈的信號：如我們在過去三年所見，連續流技術的應用正在加速。

從上述文章內容我們可以明確的是：目前企業開始復工的情況下，印度企業正在積極應對，并沒有真正的“停擺”。印度政府和企業依然在大力投入資金和技術發展本國制藥業。

印度原料藥市場概況

當下印度原料藥供給占全球的12%，出口以特色原料藥為主，在產業鏈中占據中游的位置。在生產管理規范化水平上，截止2020年美國FDA申請海外認證的企業數量約占全球總數50%。在制藥技術水平方面，印度制藥在仿制藥中有創新，敢于應用新的技術，并且藥品研發以企業為主體，研發到生產的效率相對較高。（數據來源于中國原料藥工業協會）

印度原料藥發展對其他國家原料市場的借鑒意義

印度制藥企業能夠在如今的情況下依然在發展，總結原因如下

·政府政策引導，PLI計劃依然有效，鼓勵原料藥和醫藥中間體的生產。

·加大創新研發力度，產品往高附加值的API品類發展，產業往上游延伸，降低對原料供應的依賴。

·嵌入全球藥品產業鏈，積極參與或部署國際制藥法規對制藥研發和生產的相關認證申請，滿足跨國企業的產品要求。

·通過技術提升、工藝改造和規模化生產提高成本優勢，節省研發、生產和運營成本。

在印度，以康寧反應器技術為代表的流動化學之所以獲得廣泛應用與關注，是因為它具有顯著的優勢：

·康寧反應器技術無縫放大的技術優勢可以提高研發效率使企業越過中試直接放大到生產，加快產品升級。

·康寧反應器持液量低、高效傳質、傳熱，結合在線分析技術提高反應物反應效率和產物質量，有利于開發出最佳工藝產生新的知識產權，在行業中掌握主動權。而且應用溶劑大大減少，對環境友好。

·康寧反應器符合全球認證的生產質量標準及認可，滿足合規性：歐盟TÜV PED認證；中國特種設備制造SELO認證；美國ASME認證；韓國KGS壓力容器認證；歐盟 ATEX防爆證書 (LF, G1, G2, G3, G4)，FDA合規證書；cGMP支持材料；ISO 14001，ISO9001等。

·微反應技術大幅度減少了占地面積和基礎設施需求，整個過程自動化程度高，可實現無人化管理，運行費用和人力成本降低。

編者語：各國政府都在出臺政策發展本土的制藥尤其是原料藥生產。中國原料藥企業更應該取長補短，選擇先進工藝技術，不斷提高產品質量和技術壁壘以應對行業挑戰?？祵幏磻骷夹g愿意攜手廣大原料藥生產企業抓住此次機遇，提高產業技術水平快速完成產業升級，獲得發展！